Rapports secrets montrant que Pfizer était en faute dans les tests de drogue nigérians

Un rapport secret du gouvernement nigérian concluait que le fabricant de médicaments Pfizer avait entrepris un essai illégal d’un médicament non homologué. lorsque la société a enrôlé près de 100 enfants nigérians atteints de méningite dans un essai de son antibiotique trovafloxacine (Trovan) contre la ceftriaxone lors d’une épidémie de méningite en 1996. Familles des enfants, leurs avocats et les médias ont cherché les résultats du rapport pour cinq ans sans succès jusqu’à ce que le rapport ait été divulgué la semaine dernière au Washington Post (7 mai, section A: 1) par une source qui a demandé à rester anonyme à cause de “ de la sécurité personnelle ” L’article du Washington Post a déclaré que les aspects de l’affaire restent mystérieux, tels que la raison pour laquelle le rapport reste confidentiel. ” Le chef du comité d’enquête derrière le rapport, Abdulsalami Nasidi, un virologue et un haut responsable de la santé nigérian, a déclaré au Washington Post qu’il ne savait pas pourquoi le rapport n’avait jamais été publié. Le groupe a été créé en 2001 pour déterminer si le procès avait été mené légalement (BMJ 2001; 322: 194). Un recours collectif déposé au nom des familles des enfants devant un tribunal fédéral de New York allègue que Pfizer a fait ne pas informer les familles que la trovafloxacine était un traitement expérimental et qu’elle n’a pas obtenu le consentement éclairé (BMJ 2001; 323: 592). La poursuite a été rejetée l’été dernier après qu’un juge a décidé que le tribunal américain n’était pas compétent pour l’entendre, une décision que les demandeurs ont interjeté appel.Les documents judiciaires déposés par les plaignants ont déclaré que, plus tragiquement, Pfizer exprès … faible dose du médicament témoin ” et n’a pas dit aux familles que des traitements gratuits et approuvés étaient disponibles dans le même hôpital à partir de M é decins Sans Fronti & res sildenafil. Les plaignants ont cité, à leur tour, une plainte déposée par Juan Walterspiel, ancien directeur médical associé de La division de recherche centrale de Pfizer &#x02019, qui était responsable du développement du protocole international. Le Dr Walterspiel a prétendu que Pfizer l’avait congédié après avoir prévenu la société avant et après la réalisation de l’étude que les méthodes d’étude utilisées par Pfizer dans le procès nigérian étaient inappropriées et dangereuses.” L’action du Dr Walterspiel a depuis été réglée. Pfizer a publié un communiqué de presse le 7 mai après avoir reçu le rapport du gouvernement nigérian. Il a déclaré: «Trovan a incontestablement sauvé des vies, et Pfizer est fortement en désaccord avec toute suggestion que la société a mené son étude d’une manière contraire à l’éthique.» # Pfizer a déclaré qu’elle a mené cet essai en pleine connaissance de cause. le gouvernement nigérian et d’une manière responsable conforme à la loi nigériane. ” Le communiqué de presse indiquait également que les infirmières locales avaient expliqué l’expérience aux parents d’enfants traités et avaient obtenu leur consentement verbal. “ Trovan a atteint le taux de survie le plus élevé (94,4%) de tous les traitements disponibles à l’hôpital de Kano Infectious Disease, y compris la ceftriaxone (93,8%), ” l’entreprise a ajouté. “ Pour les patients recevant un traitement à l’hôpital qui n’étaient pas dans le programme Pfizer, le taux de survie était de 89,9%. ” Elaine Kusel, avocate pour 30 familles plaignantes, a déclaré que la trovafloxacine surperformait la ceftriaxone et le traitement en milieu communautaire était insignifiant, car les enfants de l’essai n’étaient pas correctement randomisés.   “ Ils [les chercheurs] ont simplement choisi des enfants dans une famille qui attendait des soins en dehors de l’hôpital. ” Les critiques qui remettent en question la méthodologie et les données de l’étude ont été contrecarrés par l’incapacité de Pfizer ’ à publier l’étude. Pfizer reconnaît que la seule occasion pour présenter les résultats était lors d’une réunion de la Conférence Interscience sur les agents antimicrobiens et la chimiothérapie à la Nouvelle-Orléans en 1996. En réponse aux demandes du BMJ, Pfizer a nié les allégations des plaignants dans le procès . Bien que le porte-parole de Pfizer, Bryant Haskins, ait admis, dans un message électronique, que les doses quotidiennes de ceftriaxone administrées aux enfants de l’étude avaient été réduites des deux tiers, de 100 mg par kg à 33 mg par kg, x0201c, a largement dépassé les recommandations de l’OMS. ” “ Il n’y a pas de dose approuvée par la FDA (Food and Drug Administration) pour la ceftriaxone dans le traitement de la méningite à méningocoque épidémique, ” Il a ajouté que les doses utilisées par Pfizer dépassaient de loin la dose nécessaire pour tuer le méningocoque dans le liquide céphalo-rachidien. Quant à la façon dont les enfants étaient recrutés pour l’étude, M. Haskins a dit que les infirmières de triage envoyaient les enfants soupçonnés de méningite dans un bâtiment où leurs parents avaient la possibilité de participer à l’étude. “ son enfant soit traité par [M é decins Sans Fronti è res], ” Il a ajouté, “ l’enfant a été immédiatement emmené dans le bâtiment approprié. ” Quant à savoir pourquoi Pfizer n’a pas obtenu l’approbation de la FDA pour utiliser la trovafloxacine pour traiter la méningite à la lumière de sa supériorité, a déclaré M. Haskins, “ Pfizer a obtenu l’approbation de la FDA pour utiliser Trovan pour plus d’une douzaine d’indications. “ Après des discussions avec l’agence, la société a retiré sa demande pour le traitement de la méningite à méningocoque épidémique principalement pour des raisons réglementaires; par exemple, l’exigence d’avoir des évaluations de réponse évoquée auditive du tronc cérébral lors des visites de suivi post-étude était impossible dans le contexte primitif dans lequel l’essai a été mené. ” Trovafloxacine a été retirée des marchés européens après des rapports de maladie hépatique depuis 1999 a été recommandé uniquement pour une utilisation d’urgence aux États-Unis.