Problèmes de commutation biosimilaire

L’Association australienne de rhumatologie a demandé qu’un programme de pharmacovigilance soit mis en place pour le biosimilaire Inflectra, malgré les inquiétudes persistantes quant à la sécurité de la commutation.

Le ministère fédéral de la Santé a publié un cadre biosimilaire mis à jour indiquant qu’ils sont toujours en discussions avec l’ARA pour établir une «capacité de collecte de données» pour la prescription d’Inflectra.

Le président de l’ARA, le Dr Mona Marabani, a déclaré qu’il aurait été préférable que des programmes de collecte de données soient mis en place avant le lancement d’Inflectra sur le marché.

« Nous espérons que le ministère de la Santé agira rapidement pour mettre en place une proposition de surveillance et de pharmacovigilance. »

« Certes, l’ARA le voit comme une priorité urgente. »

Dr Marabani dit qu’un programme de pharmacovigilance s’appuierait sur l’infrastructure de son registre biologique existant, l’ARAD. Cela impliquera l’adoption d’une application électronique pour les bDMARD qui permet la saisie des données au moment de la prescription.

«Il est également essentiel que le prescripteur reçoive en temps réel des informations du pharmacien dispensateur sur le médicament réellement administré au patient, si la marque n’est pas spécifiée sur la prescription», explique-t-elle.

En attendant, les rhumatologues peuvent recueillir des informations sur leurs patients et enregistrer et signaler tout événement indésirable chikungunya.

« L’ARA veut que les biosimilaires soient introduits avec succès sur le marché australien, mais nous avons exprimé des inquiétudes concernant la substitution et l’extrapolation des indications, car les preuves ne sont tout simplement pas là », explique le Dr Marabani.

« Nous espérons que la collecte de données, si elle est menée de manière exhaustive, peut contribuer à établir une base de données dont nous avons si cruellement besoin. »